在项目负责人的领导下,负责执行项目试验方案和标准操作规程文件,协同项目研发及相关物料、设备、人员、环境的管理工作,确保项目研发任务顺利完成。 负责执行项目科研总体方案及项目试验方案。 负责项目组相关文件、记录、标签的起草、修订和执行。 负责定期收集、整理项目研发过程中所产生的书面文件和电子信息文件等 负责项目研发指令的填写并执行。 负责项目组物料的使用、报废、销毁的申请。 负责实验室相关的设备验证、工艺验证及清洁验证工作。 负责实验室相关设备维修的申请。 参与研发部研发质量管理体系建立与完善。 参与项目申报资料的编制工作。 参与项目研发过程中的确认和验证的工作。 参与项目研发过程的质量风险管理,包括风险识别、风险分析、风险评估、风险降低、风险认可。 参与项目研发过程的偏差调查。 参与项目研发过程的变更管理,包括变更分析、分级及变更计划制定。 参与项目组科研工作年度回顾信息收集、汇总工作。 欢迎有志青年前来挑战自我!
辽宁茂康源生物科技有限公司成立于2009年11月,坐落于辽宁东戴河新区A区昆山路西段5号,占地146亩。是天津中逸安科生物技术股份有限公司全资子公司,是以重大疾病疫苗产品的研发、生产、销售和服务为一体的生物科技企业。公司实收注册资本1.2亿元;目前已完成投资近5亿。目前公司现有职工145人,专科以上人员113人。
已按规划建设厂房面积约65000m2;办公大楼面积3500m2、其他辅助设施面积约10000m2; 按照GMP要求建设洁净生产车间约4000m2;质量控制实验室1000m2;动物实验室800m2。目前正在筹建的项目:狂犬原液车间2600m2,新冠车间1500m2、综合制剂车间4980m2、破伤风车间1000m2。
公司已于2021年8月26日取得《药品生产许可证》。
一、公司拟生产品种
2009年—2015年与军事医学科学院等进行技术合作。完成流感裂解疫苗、手足口病疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(无血清vero细胞)、风疹减毒活疫苗(无血清MRC-5细胞)、 水痘减毒活疫苗等疫苗项目。
2020年与军事医学科学院合作开发了重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)。现重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)Ⅰ期和Ⅱ期临床试验已经完成。已于2021年9月1日开展Ⅲ期临床试验。
冻干人用狂犬病疫苗(无血清vero细胞)Ⅲ期临床试验也已接近尾声。设计产能300万人份,预计2021年产品上市,实现全部产能后预计销售收入25亿,预计产生利税15亿。
ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗项目完成厂房建设及设备调试验证并正常运行。设计产能500万人份,实现全部产能后预计销售收入2.5亿元,预计产生利税1.5亿元。
风疹减毒活疫苗(无血清MRC-5细胞)已经完成Ⅰ期临床试验,预计2021年完成Ⅲ期临床试验,设计产能800万人份,实现全部产能后预计销售收入6亿元,预计产生利税4亿元。
二、研发品种
1、与国外合作项目:
ACM技术平台(与新加坡南洋理工大学合作),ACM即人工细胞膜技术。通过人工细胞膜将抗原包裹后,可以增加约10倍的效能。
2、细菌类研发项目:
AC结合疫苗、Hib、无细胞百白破三联苗、ACHib三联苗、ACHib百白破六联苗。
3、病毒类研发项目
四价亚单位流感疫苗、水痘疫苗(无血清人二倍体细胞培养)、麻疹疫苗、腮腺炎疫苗、黄热疫苗。