1 负责对应项目组相关的医学支持工作，包括临床研究方案、CRF、研究者手册、SAE、总 结报告等医学内容的撰写和审核，并及时更新完善; 2 负责与临床专家沟通相关医学问题; 3 协助项目组完成研究者会议及出席项目启动会; 4 负责跟踪查阅国内外与公司同类医学项目的学术资料，对相关英文资料进行翻译和审核工 作; 5 负责对项目经理及参与项目的监查员进行临床方案的培训; 6 负责对应项目临床试验总结阶段的盲态核查; 7 负责对所辖项目的临床试验进行内部稽查和质量保证; 8 负责申报资料中临床试验部分的审核及专家答疑; 9 配合其他部门进行项目调研和咨询; 10 完成上级领导交代的其他工作。
教育背景:医学统计学、流行病学、临床相关专业; 工作经验:在临床科研、医械企业或 CRO 公司至少 2 年相关工作经验; 知识技能:熟悉《医疗器械管理法》、《医疗器械审批办法》，熟悉 ICH-GCP，熟悉医械研发的全过程，精通临床试验全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状; 能力要求:具有丰富的临床科研及医疗器械行业相关知识和管理经验;全面掌握临床试验管理规范的知识，并能执行相关培训及质量控制;能独立查阅有关文献资料，撰写各类报告。
乐普（北京）医疗器械股份有限公司（简称乐普医疗集团）创立于1999年，股份制集团上市公司（股票代码300003），公司销售网络遍布全中国及95个国家和地区，年营业收入46亿元人民币。 通过坚持技术创新、质量领先、合作共赢的发展之路，乐普医疗集团正努力建立四位一体的心血管全产业链平台型企业。
