1. 负责新项目的立项策划、生产制造技术的开发、技术文件的编写等工作。根据质量体系和医疗器械相关法律法规要求,协助完成质量管理体系的建立与改进。
2. 负责新项目的验证实验的方案设计、组织实施、数据收集分析、报告编写等工作。
3. 负责配合相关部门完成产品研发过程中的设计转化、动物试验、临床试验、产品注册等工作。
4. 负责新项目中短期工作计划的制定与实施推进,合规性及安全管控。
5. 负责已上市产品的变更,年度验证、技术改进相关工作。
6. 完成领导安排的其他工作。
1.硕士及以上学历,高分子、材料学、纺织工程相关专业;
2.能熟练阅读并翻译英文文献;
3.动手能力、学习能力、沟通能力较强。
春圣博玛生物材料有限公司由中国科学院陈学思院士、庄秀丽研究员牵头并集合了一批科研工作者于2007年创立。产品涵盖骨科、创伤外科、运动医学、神经外科、医学美容等多个领域。截至目前圣博玛拥有专利130余项,获批三类医疗器械注册证12项,二类注册证11项,一类备案证24项;圣博玛集团现有员工500余人,其中博士13人,硕士55人,培养博士后6人,本科及以上学历占比超过80%。为推动产业化进程,圣博玛建有国内首条通过ISO13485质量管理体系认证、可生产多型号医用级聚乳酸类高分子材料的生产线,产能可实现10吨/年。已上市的可吸收接骨螺钉、可吸收接骨板等产品在人体内可完全吸收代谢,无需二次手术取出,减少患者的痛苦,在临床使用上正逐步替代部分金属产品。2021年4月获批的聚乳酸面部填充剂是国家药监局批准的首个三类聚乳酸类软组织填充剂产品。2021年5月该产品在海外获得CE注册证,可实现在全球65个国家和地区进行销售。
圣博玛先后被国家、省、市认定为“专精特新”小巨人、高新技术企业、国际科技合作基地、院士工作站、博士后工作站、吉林省聚乳酸科技创新中心、吉林省企业技术中心、吉林省可吸收医疗器械工程研究中心、长春市医用聚乳酸科技创新中心、长春市圣博玛可吸收医用材料及器械产业技术研发中心等;同时圣博玛作为课题承担单位主持“十四五”国家重点研发计划项目、“十三五”国家重点研发计划项目、国家“863”计划项目、重大国际合作、国家创新基金项目等政府科技攻关项目40余项。