1. 根据新药项目研究计划及开发方案进行相关制剂开发试验,并撰写相应试验原始记录;
2. 熟悉新药质量研究指南要求,负责整理制剂质量研究资料,撰写相关质量研究申报资料等工作;
3. 根据制剂项目计划,编制分析方法标准操作规程,原料、辅料、制剂质量标准和分析方法验证方案,组织实施、编写验证报告;
4. 负责研发阶段样品检测,参与研发项目试验设计,提出项目优化建议。
1、本科及以上学历,药物制剂、药学、制药工程等相关专业;
2、1-3年药企相关工作经验。
广州艾格生物科技有限公司为归国留学人员和国内知名药物专业团队共同创办的高科技企业,为医药工业企业提供临床前研究、一致性评价、创新药物开发等服务。通过技术先导优势,不断发展至医药工业和商业领域,与国内多家著名医药工商业企业建立了战略合作关系,已成为华南地区最大、国内领先的第三方新药研发机构和技术服务平台。
公司现有专职科研人员150余人,其中博士6人,硕士30人;拥有高效液相色谱仪、气相色谱仪等大型精密仪器70多台(套);建立了标准的分级授权体系,通过专职的QA专员、QC小组和课题组间交叉验证的思想保证产品质量。公司近年来已经主持开发新药100多项,其中一类新药5项,获得授权专利近20项,主持国家、省部级课题近10项。
临床前仿制药物研究中心
公司为国内几十家企业提供了上百项技术服务,研发品种年销售额超过二十亿元。公司主要领导人均在国内顶级大型企业担任研发负责人,业务骨干主要来自生产企业一线岗位或者主导过生产,车间放大经验丰富,产品投产一次性成功率高。公司大力推崇“综合产品经理”的理念,启动高品质仿制药思路。从原料、辅料、包材、生产、储存、流通、销售、使用等多个环节的细微处精耕细挖,发掘并纠正现有产品的生产缺陷,推出以科技和人文关怀为导向的精品药物。
一致性评价研究中心
自国家于2015年启动一致性评价以来,公司组建了以何盛江博士为首的国内顶尖制剂研发团队,结合多年生产经验和研发经验,精准把控质量标准的制定;准确把握从原料到制剂的系统研究,秉承CFDA于创新药物研发“产品源于设计”的核心理念,贴近仿制药与原研药质量与疗效一致的原则。目前已与多家大型药品制造商进行紧密合作。
创新药物开发中心
目前,公司重点开展的创新药研发项目包括抗肺结核、免疫抑制剂、肾癌、糖尿病并发肾病治疗领域的4个一类新药。公司新药研发采取合作或自主研发结合的模式,以全球最新靶点或者最新药物为参照,研发全球可同步上市的全创新药物。艾格生物不仅能给科研院所提供无风险的尝试资金,公司还通过自有研发平台给他们提供了大量的后台技术服务,提供丰富的创新药研发操盘经验,控制药物筛选的节奏和风险,进而大幅降低研发成本,加快研发速度。艾格生物计划每年研发5个左右的创新药,签约一批国内外具有重大创新能力的科学家作为艾格的核心中坚,全面布局全球创新药物。
工业管理中心
公司近年来快速发展,先后参股了河南蓝天药业有限公司、南京海鲸药业有限公司等企业,同时战略合作了多家医药工业企业,建立了技术先导型大健康产业链架构体系,涵盖药品的研发、生产制造和销售。
公司与国内数家著名药企、上市医药企业和基金保持良好合作及长远发展战略规划,依托艾格的技术优势,通过产学研资联合,共同打造大艾格医药产业布局,为人类共同的健康事业而努力奋进!”